PISONICS· 西安派声
PS7100 系列
光谱法浓度 / 密度计
UV-Vis-NIR 多通道全光谱 + MLR 多组分智能建模
制药 / 生物发酵 PAT 行业应用案例
—— 底物 + 副产物 + 生物量 + 目标产物多组分在线分析 ——
符合 FDA PAT · 卡箍卫生级 · CIP/SIP 兼容 · 发酵周期↓5~10%
【关键测量参数：葡萄糖 + 乙醇 + 生物量(OD600) + 目标产物 + 副产物】
制药 / 生物发酵 PAT · PS7100 多组分光谱在线分析方案
一、工艺背景
PAT（Process Analytical Technology，过程分析技术）是 FDA / EMA 在 2004 年推出的制药质量管理框架，要求制药企业通过实时过程监测实现"质量源于设计（QbD）"的智能制造转型，并支撑"实时放行（RTR）"取代传统"批次后检验"模式。在生物制药领域（抗生素发酵、单抗细胞培养、酶制剂、维生素发酵等），PAT 的核心场景是发酵罐内多种关键变量的实时定量——底物（葡萄糖）消耗、菌体生长（OD600 / 生物量）、代谢副产物（乙醇 / 乳酸）积累、目标产物（API / 抗体）生成。
传统发酵控制依赖每隔 2~4 小时的离线取样 + 实验室分析（HPLC / 酶法 / 浊度计），数据滞后大、采样频率低，无法精准捕捉对数生长期与稳定期之间的关键切换时点，导致发酵周期偏长、目标产物收率与一致性波动较大。
二、传统分析方案的痛点
• 离线取样存在无菌污染风险——发酵罐每开启一次取样阀都增加一次染菌可能性，单次染菌损失可达数十万元；
• 多种关键变量需多套独立分析手段——葡萄糖 / 乙醇（酶法或 HPLC）、生物量（取样 OD600）、目标产物（HPLC + UV）——成本高、周期长；
• 21 CFR Part 11 与 GMP 对数据完整性要求严格——离线分析的人工记录与流转极易因笔误、丢失、未及时归档而引发审计偏差；
• 传统离线分析每 2~4 小时一次的数据点密度，根本无法识别发酵过程的快速代谢切换（如对数期末端的 Crabtree 效应），错失工艺优化机会。
三、PS7100 解决方案
PS7100 PAT 级型号配置无菌卡箍式（Tri-Clamp / SMS）流通池，蓝宝石光学窗符合 GMP / FDA 卫生级规范，全程兼容发酵罐 CIP / SIP 高温清洗灭菌（≤ 130℃ 蒸汽）。通过 UV-Vis-NIR 全光谱采集，实时定量发酵液中葡萄糖、乙醇、生物量（OD600 通过散射 + 吸收综合估算）、目标产物、副产物等多个关键过程变量。
图 1 制药 PAT 发酵工艺多组分在线分析方案
PS7100 在制药 / 生物发酵 PAT的核心技术价值 ▶ 葡萄糖（底物）+ 乙醇/乳酸（代谢副产物）+ 生物量 + 目标产物五项关键变量同步定量——单台仪表替代多种离线分析手段； ▶ 无菌卡箍卫生级（3A / SMS / DIN）+ 蓝宝石光学窗——符合 GMP / FDA / 21 CFR Part 11 数据完整性要求； ▶ CIP / SIP 兼容——耐受 ≤ 130℃ 蒸汽灭菌，无需拆装即可完成原位清洁与灭菌； ▶ 10000 条历史光谱数据循环存储 + 时间戳 + 操作员记录——无缝对接 LIMS 系统支撑批次审计追溯； ▶ 发酵周期精准缩短 5%~10%——通过精确捕捉对数生长期与稳定期切换，避免"过度发酵"或"过早放罐"； ▶ 可与 PAT 控制策略联动——底物补加自动控制、发酵终点智能判断、目标产物实时收率监控。 |
四、客户价值
对比维度 | 原离线取样分析方案 | PS7100 PAT 方案 |
取样污染 | 每次取样染菌风险 | 完全无菌 · 零取样 |
多变量能力 | 需多套独立分析 | 单台一次定量 5+ 组分 |
采样频率 | 每 2~4 小时 1 次 | 秒级连续 |
CIP/SIP 兼容 | 需拆装 · 重新校准 | 原位 · 130℃ 蒸汽 |
法规合规 | GMP / 21 CFR 风险 | 符合 FDA PAT 框架 |
发酵周期 | 基线 | 缩短 5%~10% |
批次追溯 | 人工记录易失误 | 光谱 + 时间戳 + LIMS |
在国内某主流生物制药企业的青霉素发酵罐改造项目中，PS7100 PAT 版部署于 50 m³ 发酵罐的循环管路，实现葡萄糖、乙醇、生物量、目标抗生素的实时监测。投运 6 个月统计：单批次发酵周期从平均 142 小时缩短至 131 小时（缩短 7.7%），目标产物平均收率提升约 3.5%，单次染菌事件归零（原平均每年 2~3 次），全年新增收益数千万元。该方案已扩展应用至单抗发酵、酶制剂生产、维生素 C 发酵等多个生物制药细分领域，并通过了某海外药企 FDA 现场审计。
结语
西安派声（PISONICS）基于 PS70 系列四种超声 / 光学测量原理（声阻抗 / 声衰减 / 声速法 / 光谱法），构建了从含固两相浆体（PS7000）→ 清洁均匀液体（PS7020）→ 多组分复杂介质（PS7100）的全工况、全精度过程分析仪表组合。其中 PS7100 光谱法浓度 / 密度计，以 UV-Vis-NIR 全波段 LED 阵列 + 多通道检测器 + MLR 智能建模算法，独家提供"单台仪表同时定量多个化学组分浓度"的能力——这是声阻抗法与声速法都无法实现的。
针对制药 / 生物发酵 PAT行业的工艺特点，PS7100 系列光谱法浓度 / 密度计提供从光学探头选型（接液材质、光程长度、防爆等级）、流通池设计（卡箍 / 法兰 / PFA 内衬）、MLR 建模标定到 DCS / MES / LIMS 系统集成的全周期技术支持。如需深入探讨贵司项目的具体工况、定制 MLR 标定模型或获取现场调试服务，欢迎随时联系西安派声技术工程师团队。
