行业应用 04

制药 / 生物技术

04 / 制药

符合 GMP 的卫生级接液设计,发酵、结晶、配液过程浓度监控。

8 款适用产品 3 个应用案例

应用概述

制药与生物技术行业对在线密度 / 浓度测量提出极高要求:卫生级接液设计、GMP 合规性、CIP / SIP 清洗能力、可追溯性等。从发酵罐、结晶器、配液罐到纯化水系统,密度数据是工艺验证与质量控制的关键参数。

典型工艺难点

  • 卫生级接液:不锈钢 316L 镜面抛光、Tri-Clamp 卡箍连接
  • CIP / SIP 高温清洗,仪表需耐受 130°C 长时间冲刷
  • 批次小、品种多,需快速重标定
  • 21 CFR Part 11 / GMP 数据完整性要求

推荐方案

测量点推荐原理典型型号
发酵罐浓度监测科氏力 / 超声PS7200 / PS7020
结晶过程超声声衰减PS7010
配液 / 标定科氏力PS7200

典型应用场景

包括华兰生物、智飞生物等疫苗与生物制品企业,以及多家中药提取与制剂工厂。提供 IQ / OQ / PQ 验证文档,符合 GMP 与 cGMP 合规要求。

该行业的选型支持

该行业常见问题

制药行业 GMP / FDA 验证项目能用派声密度计吗?

可以。派声提供制药 GMP 合规版本:

  1. 接液材质——316L 电抛光、PTFE、蓝宝石;
  2. 过程接口——卫生级 Tri-Clamp 卡盘(DIN 32676 / ISO 2852);
  3. 表面处理——Ra ≤ 0.4 μm 镜面抛光;
  4. 验证文档——出厂提供 IQ / OQ 验证文件、材质溯源证书(EN 10204 3.1)、表面粗糙度报告;
  5. CIP / SIP 兼容——耐 134℃ 蒸汽消毒。

典型应用:发酵罐外循环管路糖度 / 醇度(PS7110 折光)、注射液配制浓度(PS7210 科氏力)、原料药结晶(PS7300 差压)、PAT 工艺分析(PS7100 光谱)。已通过 21 CFR Part 11 审计。

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