行业应用 04

制药 / 生物在线浓度计

04 / 制药

符合 GMP 的卫生级接液设计,发酵、结晶、配液过程浓度监控。

9 款适用产品 5 个应用案例

应用概述

制药与生物技术行业对在线密度 / 浓度测量提出极高要求:卫生级接液设计、GMP 合规性、CIP / SIP 清洗能力、可追溯性等。从发酵罐、结晶器、配液罐到纯化水系统,密度数据是工艺验证与质量控制的关键参数。

典型工艺难点

  • 卫生级接液:不锈钢 316L 镜面抛光、Tri-Clamp 卡箍连接
  • CIP / SIP 高温清洗,仪表需耐受 130°C 长时间冲刷
  • 批次小、品种多,需快速重标定
  • 21 CFR Part 11 / GMP 数据完整性要求

推荐方案

测量点推荐原理典型型号
发酵罐浓度监测科氏力 / 超声PS7200 / PS7020
结晶过程超声声衰减PS7010
配液 / 标定科氏力PS7200
萃取 / 洗涤分液(相界面判别)超声声速 + 幅值PS7021

典型应用场景

包括华兰生物、智飞生物等疫苗与生物制品企业,以及多家中药提取与制剂工厂。提供 IQ / OQ / PQ 验证文档,符合 GMP 与 cGMP 合规要求。

光谱法浓度计 · PS7100

甲醇 + 水分双组分在线监测方案

客户在甲醇精馏装置循环泵出口管线面临人工取样中毒风险高、实验室检测滞后2~3小时、无法实时调控水分含量的问题;PS7100防爆型光谱法浓度计部署于旁路流通池,通过近红外特征波段同步在线监测甲醇与水分含量,实现秒级响应、零接触测量及DCS实时反馈。

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光谱法浓度计 · PS7100

HF + H₂SO₄ + H₃PO₄ + DI Water 多组分槽液浓度同步监测

半导体12英寸晶圆代工厂在BHF与SPM蚀刻槽中面临HF、H₂SO₄、H₃PO₄及DI Water四组分浓度漂移难以实时监控、人工取样危险且滞后、换液时机依赖经验导致化学品浪费或良率下降的问题;PS7100光谱法浓度计通过PFA全氟内衬流通池与蓝宝石光学窗,在线同步输出四组分浓度,实现秒级反馈与槽液寿命精准管理。

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光谱法浓度计 · PS7100

底物 + 副产物 + 生物量 + 目标产物多组分在线分析

客户在生物制药发酵过程中面临离线取样频次低、染菌风险高、多组分分析需多套设备等问题,导致发酵周期偏长、产物收率波动。PS7100光谱法浓度/密度计通过UV-Vis-NIR全光谱在线监测,单台仪表同步定量葡萄糖、乙醇、生物量、目标产物及副产物,兼容CIP/SIP灭菌,实现无菌、连续、多变量实时分析。

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折光浓度计 · PS7110

中药浓缩与醇提工序浓度在线监测

中药浓缩液与醇提工序的在线折光浓度测量:药液深色不透光也能测,浓缩终点与醇沉加醇比例控制,支持 CIP / SIP 与卫生级适配器,标度按药材品种单独建立。

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超声波液相分层仪 · PS7021

二氯甲烷 – 水萃取分液|DN32 管段在线分相检测

医药中间体与精细化工釜底放料的分相判别:二氯甲烷比水重三分之一,声阻抗却与水几乎相同,密度式与声阻抗式仪表在常温段基本分不开;两相声速差却有 390 m/s。本页给出两条声速带的标定方法、乳化层的幅值判据、DN32 管段的时间与体积账,以及三种会把读数推向「不可判」的工况和相应的联锁方向。

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该行业的选型支持

该行业常见问题

制药行业 GMP / FDA 验证项目能用派声密度计吗?

可以。派声提供制药 GMP 合规版本:

  1. 接液材质——316L 电抛光、PTFE、蓝宝石;
  2. 过程接口——卫生级 Tri-Clamp 卡盘(DIN 32676 / ISO 2852);
  3. 表面处理——Ra ≤ 0.4 μm 镜面抛光;
  4. 验证文档——出厂提供 IQ / OQ 验证文件、材质溯源证书(EN 10204 3.1)、表面粗糙度报告;
  5. CIP / SIP 兼容——耐 134℃ 蒸汽消毒。

典型应用:发酵罐外循环管路糖度 / 醇度(PS7110 折光)、注射液配制浓度(PS7210 科氏力)、原料药结晶(PS7300 差压)、PAT 工艺分析(PS7100 光谱)。已通过 21 CFR Part 11 审计。

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