行业应用 04

制药 / 生物技术

04 / 制药

符合 GMP 的卫生级接液设计,发酵、结晶、配液过程浓度监控。

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应用概述

制药与生物技术行业对在线密度 / 浓度测量提出极高要求:卫生级接液设计、GMP 合规性、CIP / SIP 清洗能力、可追溯性等。从发酵罐、结晶器、配液罐到纯化水系统,密度数据是工艺验证与质量控制的关键参数。

典型工艺难点

  • 卫生级接液:不锈钢 316L 镜面抛光、Tri-Clamp 卡箍连接
  • CIP / SIP 高温清洗,仪表需耐受 130°C 长时间冲刷
  • 批次小、品种多,需快速重标定
  • 21 CFR Part 11 / GMP 数据完整性要求

推荐方案

测量点推荐原理典型型号
发酵罐浓度监测科氏力 / 超声PS7200 / PS7020
结晶过程超声声衰减PS7010
配液 / 标定科氏力PS7200

典型应用场景

包括华兰生物、智飞生物等疫苗与生物制品企业,以及多家中药提取与制剂工厂。提供 IQ / OQ / PQ 验证文档,符合 GMP 与 cGMP 合规要求。